รับขึ้นทะเบียนอย. ขอจดแจ้งอย. ขออย. สอบถาม โทร: 02-116-1310 / 02-161-0155 / 086-558-9695 LINE ID: @cmtlaw อีเมล : toebkk@hotmail.com

เครื่องมือแพทย์ เครื่องมือแพทย์ทั่วไป ขอย.หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ เทอร์โมมิเตอร์ ชุดPPE วีลแชร์ เตียงผู้ป่วย เครื่องผลิตอ๊อกซิเจน เครื่องวัดความดัน เครื่องเอ็กซเรย์ เครื่องปั๊มนม เครื่องช่วยหายใจ เครื่องส่องตรวจลำไส้ เครื่องตรวจคลื่นหายใจไฟฟ้า ตู้อบเด็กแรกเกิด ชุดอุปกรณ์ผ่าตัด และผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในความควบคุมกองเครื่องมือแพทย์ทุกชนิด

IVD - Non IVD

 

เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย มี 6 รายการ ดังนี้
1. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
2. ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
3. ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา
4. ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
5. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย
6. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง

ยาสมุนไพร ยาดม ยาหม่องน้ำ ยาหม่องเขียว ยาฟ้าทลายโจร ยาแก้ไข้

วัตถุอันตราย น้ำยาฆ่าเชื้อ น้ำยาล้างจาน น้ำยาล้างห้องน้ำ น้ำยาทำความสะอาด แผ่นแปะกันยุง ยากันยุง รับขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ประเภท 1 ประเภท 2 และประเภท 3 รวมทั้งดำเนินการแจ้งครอบครองวัตถุอันตราย

ขอนุญาตเปิดร้านขายยา เปิดบริการร้านนวดแผนไทย 

สอบถามข้อมูล โทร: 02-116-1310 / 02-161-0155 / 086-558-9695

LINE ID: @cmtlaw     อีเมล : cmtlaw49@gmail.com/ toebkk@hotmail.com

         1) กรณีไม่ต้องมายื่นขออนุญาตกับ อย.การนำใบกระท่อมมาใช้ประโยชน์ เช่น เคี้ยวใบกระท่อมสดที่รูดเอาก้านใบออก หรือนำใบกระท่อมมาต้มน้ำหรือชงดื่มเป็นชากระท่อม ในลักษณะการใช้ส่วนตัว หรือการใช้ตามวิถีชาวบ้าน และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อจำหน่ายทางการค้า
         2) กรณีการจำหน่ายใบกระท่อมสด ตามตลาด ร้านค้าปลีก หรือร้านค้าในห้างสรรพสินค้า ใบกระท่อมใช้เป็นวัตถุดิบ 
ไม่ต้องมายื่นขออนุญาตกับ อย. 
         3) กรณีการผลิตเพื่อจำหน่าย น้ำต้มกระท่อม ชากระท่อม ใบกระท่อมแห้งบดผงบรรจุในรูปแคปซูลหรือเม็ด กรณีนี้จัดเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร ต้องขออนุญาตผลิตกับทางอย. แบบผลิตภัณฑ์สมุนไพร
         4) กรณีนำกระท่อมมาปรุงประกอบอาหารเพื่อจำหน่าย เช่น ใบกระท่อมชุบแป้งทอด น้ำสลัดผสมกระท่อม กาแฟผสมกระท่อมคุกกี้ผสมกระท่อม เป็นต้น สามารถมายื่นขออนุญาตตามขั้นตอนโดยต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยของอาหาร

เครื่องมือแพทย์ เครื่องมือแพทย์ทั่วไป ขอย.หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ เทอร์โมมิเตอร์ ชุดPPE วีลแชร์ เตียงผู้ป่วย เครื่องผลิตอ๊อกซิเจน เครื่องวัดความดัน เครื่องเอ็กซเรย์ เครื่องปั๊มนม เครื่องช่วยหายใจ เครื่องส่องตรวจลำไส้ เครื่องตรวจคลื่นหายใจไฟฟ้า ตู้อบเด็กแรกเกิด ชุดอุปกรณ์ผ่าตัด และผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในความควบคุมกองเครื่องมือแพทย์ทุกชนิด

IVD - Non IVD

 

เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย มี 6 รายการ ดังนี้
1. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
2. ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
3. ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา
4. ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
5. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย
6. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง

ยาสมุนไพร ยาดม ยาหม่องน้ำ ยาหม่องเขียว ยาฟ้าทลายโจร ยาแก้ไข้

วัตถุอันตราย น้ำยาฆ่าเชื้อ น้ำยาล้างจาน น้ำยาล้างห้องน้ำ น้ำยาทำความสะอาด แผ่นแปะกันยุง ยากันยุง รับขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ประเภท 1 ประเภท 2 และประเภท 3 รวมทั้งดำเนินการแจ้งครอบครองวัตถุอันตราย

ขอนุญาตเปิดร้านขายยา เปิดบริการร้านนวดแผนไทย 

สอบถามข้อมูล โทร: 02-116-1310 / 02-161-0155 / 086-558-9695

LINE ID: @cmtlaw     อีเมล : cmtlaw49@gmail.com/ toebkk@hotmail.com

ผลิตภัณฑ์ฮาลาล สำหรับผู้ประกอบการที่ผลิตอาหาร หรือเครื่องสำอาง ตามมาตรฐานฮาลาล สามารถขอรับรอง
ฮาลาล เพื่อใช้เครื่องหมายฮาลาลบนผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ฮาลาล (HALAL PRODUCT) หมายถึง ผลิตภัณฑ์หรือบริการที่ศาสนาอนุมัติให้ใช้หรือบริโภคได้ รวมถึงสิ่งอื่นที่มีความหมายเช่นเดียวกันและมีคุณสมบัติครบถ้วน ตามข้อกำหนดในประกาศฉบับนี้ให้หมายถึงผลิตภัณฑ์อุปโภคบริโภค การบริการอาหาร เครื่องดื่มและครัวฮาลาล ผลิตภัณฑ์หรือวัตถุดิบนำเข้าจากต่างประเทศ เวชภัณฑ์ เวชสำอาง บรรจุภัณฑ์ โลจิสติก และอื่นๆตามความเห็นชอบฝ่ายกิจการฮาลาลคณะกรรมการอิสลามแห่งประเทศไทย

สอบถาม โทร: 083-492-5816 หรือที่เบอร์ 086-558-9695  

LINE ID: @cmtlaw อีเมล : cmtlaw49@gmail.com

           นยิส หมายถึง สิ่งสกปรกตามบทบัญญัติแห่งศาสนาอิสลาม ซึ่งมี 3 ประเภท ได้แก่ นยิสชนิดเบา (มุค๊อฟฟะฟะฮฺ)
นยิสชนิดปานกลาง (มุตะวัสสิเฏาะฮฺ และนยิสชนิดหนัก (มุฆ๊อลละเฆาะฮฺ) 

 

           ผลิตภัณฑ์ ยา

           ยาสามัญ หมายถึง ยาที่มีสูตรตัวยาสำคัญ (Active ingredients) และรูปแบบบา (Dosage form) เหมือนกับยาที่เคยขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้เป็นยาสามัญ ยาจำพวกวิตามินและเกลือแร่ ซึ่งไม่มีตัวยาสำคัญใหม่

           ยาสามัญใหม่ ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่เป็นยาสามัญใหม่ หมายถึง ตำรับยาสามัญแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่มีสูตรยาสำคัญ ขนาดความแรง และรูปแบบยาเหมือนกับตำรับยาต้นแบบที่เป็นยาใหม่ (New Drugs) ซึ่งได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนตั้งแต่ปี พ.ศ. 2534 ทุกประการ 
           ตำรับยาสามัญใหม่ที่มีรูปแบบแตกต่างจากตำรับยาต้นแบบที่คณะอนุกรรมการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน สำหรับมนุษย์ที่เป็นยาสามัญใหม่พิจารณาอนุญาต

           ยาใหม่ ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่เป็นยาใหม่ (New Drugs) หมายถึง ตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) หรืออนุพันธ์ใหม่ รวมถึงสารประกอบเชิงซ้อน เอสเทอร์ หรือเกลือใหม่ ที่ไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยมาก่อน
           ยาที่มีข้อบ่งใช้ใหม่ (New Indication)
           ตำรับยาที่เป็นสูตรผสมใหม่ (New Combination) ซึ่งหมายถึง ตำรับยาผสมที่ประกอบด้วยตัวยาใหม่และหรือ ตัวยาสำคัญที่ขึ้นทะเบียนไว้แล้วตั้งแต่ 2 ชนิดผสมกันแต่ไม่ซ้ำกับตำรับยาผสมที่ขึ้นทะเบียนแล้ว 
           ยาที่มีรูปแบบใหม่ของการใช้ยา (New Delivery System) โดยเป็นการพัฒนาระบบนำส่งยาแบบใหม่ซึ่งทำให้ Bioavailability ของยาแตกต่างไปจากเดิมอย่างมีนัยสำคัญ
           ยาที่มีช่องทางการให้ยาแบบใหม่ (New Route of Administration)
           ยาที่มีรูปแบบใหม่ (New Dosage Form) ของยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว 
           ยาที่มีความแรงใหม่ (New Strength)

ยาแผนโบราณ หมายถึง ยาที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ หรือการบำบัดโรคสัตว์ ซึ่งอยู่ในตำราแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศ หรือยาที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาแผนโบราณ หรือยาที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเป็นยาแผนโบราณ

ยาพัฒนาจากสมุนไพรที่เป็นยาแผนโบราณ หมายถึง ยาที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเป็นยาพัฒนาจากสมุนไพรที่เป็นแผนโบราณ

 

           การอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร 

สถานที่นำเข้า เป็นอาคารเคหะสถานถาวรตั้งอยู่ในที่เหมาะสมใช้เป็นสถานที่นำเข้าอาหาร มั่นคงถูกสุขลักษณะ จัดทำป้ายบ่งชี้ตามกฎหมาย ป้ายคงทนถาวร

สถานที่เก็บอาหาร ต้องตั้งอยู่ในที่เหมาะสมไม่ทำให้เกิดการปนเปื้อนสู่อาหารที่จัดเก็บได้อย่างดี เป็นอาคารมีลักษณะมั่นคงและถูกสุขลักษณะ มีพื้นที่ภายในอาคารสำหรับจัดเก็บอาหารที่ขออนุญาต ห้องหรือบริเวณเก็บอาหารต้องสะอาด มีระบบแสงสว่างและการระบายอากาศ อย่างเพียงพอ ต้องจัดเก็บอาหารแต่ละชนิดเป็นสัดส่วนไม่ปะปนกับสินค้าอื่น หากมีสินค้าอื่นอยู่ในอาคารเดียวกันต้องแยกเก็บอาหารจากสินค้าอื่นแล้วแต่กรณี 
            การเก็บอาหารนำเข้า รวมกับอาหารอื่นๆ ให้แยกบริเวณเก็บเป็นสัดส่วน การเก็บอาหารร่วมกับวัสดุอุปกรณ์อื่นๆ เช่น กล่อง ลัง ภาชนะบรรจุ เป็นต้น ต้องแยกห้องเก็บอาหารเป็นสัดส่วน การเก็บอาหารร่วมกันในอาคารเดียวกับผลิตภัณฑ์ยา เครื่องสำอาง และวัตถุมีพิษ จะต้องกันห้องเก็บผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดด้วยผนังทึบจรดเพดานให้เป็นสัดส่วน และมีประตูทางเข้า-ออก โดยเฉพาะของแต่ละห้อง และสำหรับกณณีเก็บร่วมกับวัตถุมีพิษจะต้องไม่ใช้ทางลำเลียงขนส่งร่วมกันด้วย 
ไม่ให้เก็บอาหารในโรงงานหรือสถานที่ผลิตวัตถุมีพิษ
การเก็บอาหารร่วมกันหลายๆ รายในอาคารเดียวกัน ต้องแยกห้องเก็บเป็นสัดส่วน ยกเว้นห้องเย็นให้แยกบริเวณเก็บอาหารแต่ละรายให้เป็นสัดส่วน ไม่ปะปนกัน บริเวรหรือห้องเก็บอาหารไม่เป็นทางเดินผ่านไปยังบริเวณอื่นๆ เช่น บริเวณที่พักอาศัย ห้องน้ำ-ห้องส้วม เป็นต้น
ต้องมีชั้นหรือยกพื้นสำหรับวางอาหาร มีความสูง 8 นิ้วเป็นอย่างน้อย ยกเว้นในกรณีที่ใช้เครื่องทุ่นแรงในการยกสิ้นค้าให้มีความสูงตามความเหมาะสม การจัดเก็บอาหารให้มีช่องว่างระหว่างชั้นและห่างจากผนังห้องพอสมควรเพื่อสะดวกในการเก็บอาหาร ต้องมีอุปกรณ์ในการเก็บและรักษาคุณภาพของอาหารให้คงสภาพตามความจำเป็นและมีจำนวนเพียงพอกับปริมาณ ของอาหารที่เก็บ
อาจจัดทำป้ายชื่อแสดงชนิดของอาหารแต่ละชนิดติดหรือแขวนไว้ในที่ที่เก็บอาหาร