จัดประเภทความเสี่ยง เครื่องมือแพทย์ บริการด้วยใจ ใส่ใจในทุกรายละเอียด โทร :  083-492-5816 ,Line : @436ebwtc หรือ Email: cmtlaw49@gmail.com หรือที่ Email : toebkk@hotmail.com

    จัดประเภทความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ Class 1–4 ก่อนผลิต นำเข้า และขึ้นทะเบียนกับ  อย.

รู้ประเภทความเสี่ยงให้ชัด ก่อนวางแผนเอกสาร งบประมาณ และกำหนดเปิดตัวเครื่องมือแพทย์ของคุณ

คุณกำลังเตรียมนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ หรือได้รับเอกสารจากโรงงานต่างประเทศ แต่ยังไม่แน่ใจว่าสินค้าอยู่ใน Class ใด ต้องจดแจ้ง แจ้งรายการละเอียด หรือขออนุญาต?

Meedee Group โดยบริษัท สำนักกฎหมาย ซีเอ็มที รับขึ้นทะเบียนอาหารและยา จำกัด พร้อมรับข้อมูลเพื่อประเมินงานด้านการจัดประเภทความเสี่ยง การจัดกลุ่ม และการเตรียมเอกสารเครื่องมือแพทย์ตามขอบเขตบริการที่ตกลง

เริ่มต้นด้วยการส่งชื่อสินค้า รุ่น แคตตาล็อก และวัตถุประสงค์การใช้ เพื่อขอประเมินขอบเขตงานและใบเสนอราคา

โทร: 083-492-5816

LINE: @436ebwtc

อีเมล: cmtlaw49@gmail.com

การจัดประเภทความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์คืออะไร?

 การจัดประเภทความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ หรือ Medical Device Risk Classification คือการพิจารณาผลิตภัณฑ์ตามหลักเกณฑ์ความเสี่ยง เพื่อกำหนดประเภทที่เกี่ยวข้องกับแนวทางขึ้นทะเบียนและเอกสารประกอบคำขอ

 ประเทศไทยแบ่งเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงเป็น 4 ประเภท ตั้งแต่ประเภทที่ 1 ซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ ไปจนถึงประเภทที่ 4 ซึ่งมีความเสี่ยงสูง โดยต้องใช้หลักเกณฑ์ที่ตรงกับลักษณะและวัตถุประสงค์การใช้ของผลิตภัณฑ์ ไม่ตัดสินจากชื่อสินค้า ราคา หรือรูปลักษณ์เพียงอย่างเดียว

 ผู้ประกอบการตรวจสอบแนวทางและช่องทางดำเนินการได้จาก กองควบคุมเครื่องมือแพทย์: การจัดประเภทความเสี่ยง

 เครื่องมือแพทย์ Class 1–4 ต่างกันอย่างไร?

 ตารางต่อไปนี้สรุปแนวทางทั่วไปสำหรับการทำความเข้าใจเบื้องต้น โดยต้องตรวจประกาศเฉพาะและเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์จริงก่อนยื่นคำขอ

• ประเภทความเสี่ยง      ระดับความเสี่ยง          แนวทางดำเนินการโดยทั่วไป
• ประเภทที่ 1 หรือ Class 1         ต่ำ        จดแจ้ง
• ประเภทที่ 2 หรือ Class 2         ปานกลางระดับต่ำ       แจ้งรายการละเอียด
• ประเภทที่ 3 หรือ Class 3         ปานกลางระดับสูง      แจ้งรายการละเอียด
• ประเภทที่ 4 หรือ Class 4         สูง       ขออนุญาต

แม้ประเภทที่ 2 และ 3 อยู่ในแนวทางแจ้งรายการละเอียดเหมือนกัน ก็ไม่ควรสรุปว่ารายการเอกสารหรือภาระการประเมินเหมือนกันทุกผลิตภัณฑ์ ต้องพิจารณาคุณลักษณะ เทคโนโลยี และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องเพิ่มเติม อ้างอิงแนวทางประเภทความเสี่ยงและการยื่นคำขอจาก อย.

 ความเสี่ยงต่ำไม่ได้หมายความว่าไม่ต้องดำเนินการใด ๆ และระดับความเสี่ยงสูงไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์นั้นมีคุณภาพต่ำ การจัดประเภทเป็นเรื่องระดับการกำกับดูแลตามลักษณะการใช้งาน

 ก่อนจัด Class ต้องทราบก่อนว่าสินค้าเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่

 การวินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์กับการจัดระดับความเสี่ยงเป็นคนละคำถาม

 การวินิจฉัยผลิตภัณฑ์: สินค้านี้เข้าข่ายเครื่องมือแพทย์หรือผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น?

การจัดประเภทความเสี่ยง: เมื่อเข้าข่ายเครื่องมือแพทย์แล้ว ต้องอยู่ในประเภทความเสี่ยงใด?

การจัดกลุ่ม: สินค้า รุ่น หรือองค์ประกอบใดสามารถยื่นรวมกันตามหลักเกณฑ์ได้?

ตัวอย่างเช่น อุปกรณ์ที่ใช้ในคลินิกหรือสินค้าที่มีคำว่า “เพื่อสุขภาพ” ไม่ควรถูกสรุปว่าเป็นเครื่องมือแพทย์จากสถานที่ใช้งานหรือชื่อการตลาดเพียงอย่างเดียว ต้องตรวจวัตถุประสงค์และรายละเอียดผลิตภัณฑ์ประกอบ

อย. แยกช่องทางงานวินิจฉัย งานจัดประเภทและจัดกลุ่ม และงานขึ้นทะเบียนไว้ต่างหาก ผู้ประกอบการจึงควรเลือกขั้นตอนให้ตรงกับประเด็นที่ต้องการตรวจสอบ ช่องทางงานผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ของ อย.

ข้อมูลอะไรมีผลต่อการจัดประเภทความเสี่ยง?

 การประเมินต้องใช้ข้อมูลจากผู้ผลิตที่สอดคล้องกัน โดยประเด็นสำคัญที่ควรเตรียมให้ชัดเจน ได้แก่

 วัตถุประสงค์การใช้ หรือ Intended Use

 สินค้าตั้งใจใช้เพื่ออะไร ใช้กับใคร และในสถานการณ์ใด ข้อมูลนี้ควรสอดคล้องกับฉลาก คู่มือ และเอกสารทางเทคนิค

 คำอธิบายสั้น ๆ เช่น “ใช้ตรวจสุขภาพ” หรือ “ใช้รักษา” อาจยังไม่เพียงพอ ต้องมีรายละเอียดให้เข้าใจหน้าที่ของผลิตภัณฑจริง

 ลักษณะการสัมผัสหรือเข้าสู่ร่างกาย

 ควรระบุว่าสินค้าใช้ภายนอก สัมผัสส่วนใดของร่างกาย มีการสอดใส่หรือฝังในร่างกายหรือไม่ รวมถึงรายละเอียดการใช้งานที่เกี่ยวข้อง

 ระยะเวลาการใช้งาน

 ต้องทราบลักษณะและระยะเวลาที่ผลิตภัณฑ์สัมผัสหรือใช้งานกับร่างกายตามวัตถุประสงค์ที่ผู้ผลิตกำหนด เพื่อพิจารณาหลักเกณฑ์ที่ใช้กับผลิตภัณฑ์นั้น

 หลักการทำงานและแหล่งพลังงาน

 ควรมีข้อมูลว่าผลิตภัณฑ์ทำงานอย่างไร ใช้พลังงานหรือมีซอฟต์แวร์เกี่ยวข้องหรือไม่ และทำหน้าที่วินิจฉัย เฝ้าติดตาม หรือรักษาในลักษณะใด

 กรณีเป็นเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย หรือ IVD

 ควรระบุสิ่งที่ตรวจ ชนิดตัวอย่าง วัตถุประสงค์ของผลตรวจ ผู้ใช้งาน และผลกระทบจากผลตรวจที่คลาดเคลื่อน เพื่อใช้พิจารณาตามเกณฑ์ IVD โดยเฉพาะ

 ประเด็นเหล่านี้เป็นรายการเตรียมข้อมูล ไม่ใช่แบบประเมินที่ใช้แทนหลักเกณฑ์จัดประเภทฉบับเต็ม ควรตรวจหลักเกณฑ์ผ่าน หน้ารวมข้อมูลการจัดประเภทความเสี่ยงของ อย.

เครื่องมือแพทย์ทั่วไปกับ IVD ใช้เกณฑ์เดียวกันหรือไม่?

 ไม่ควรนำเกณฑ์ของเครื่องมือแพทย์ทั่วไปไปใช้กับ IVD โดยอัตโนมัติ เพราะลักษณะการใช้งานและความเสี่ยงที่ต้องพิจารณาแตกต่างกัน

 สำหรับ IVD การเตรียมข้อมูลควรอธิบายให้ชัดว่าตรวจอะไร ใช้ผลตรวจเพื่ออะไร และใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์หรือผู้ใช้ทั่วไป ส่วนการจัดกลุ่มต้องพิจารณาตามเงื่อนไขเฉพาะของผลิตภัณฑ์ด้วย รายละเอียดงาน IVD จากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์

 หากโครงการมีทั้งอุปกรณ์ เครื่องอ่าน น้ำยา และซอฟต์แวร์ ควรส่งรายละเอียดของทุกส่วน ไม่ส่งเฉพาะรายการหลัก เพราะความสัมพันธ์ระหว่างส่วนประกอบอาจเกี่ยวข้องกับแนวทางจัดกลุ่มและยื่นคำขอ

การจัดประเภทความเสี่ยงกับการจัดกลุ่ม ต่างกันอย่างไร?

ประเด็น           การจัดประเภทความเสี่ยง       การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์

คำถามหลัก      ผลิตภัณฑ์อยู่ในระดับความเสี่ยงใด?   รายการใดสามารถยื่นรวมกันได้?

ข้อมูลสำคัญ    วัตถุประสงค์ ลักษณะการใช้ และหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง         ผู้ผลิต รุ่น ความสัมพันธ์ และเงื่อนไขของกลุ่ม

ผลต่อแผนงานแนวทางคำขอและข้อมูลที่ต้องเตรียม  จำนวนคำขอและการจัดชุดเอกสาร

สินค้าจากโรงงานเดียวกันไม่ได้หมายความว่าจะยื่นรวมกันได้ทั้งหมด และสินค้าที่มีชื่อคล้ายกันก็อาจมีรายละเอียดต่างกันจนต้องพิจารณาแยก

 หากมีหลายรุ่น ควรทำตารางเปรียบเทียบคุณลักษณะและวัตถุประสงค์การใช้ก่อนประเมินงาน เพื่อให้เห็นความเหมือนและความต่างอย่างชัดเจน

มี Class จากต่างประเทศแล้ว ใช้ในประเทศไทยได้ทันทีหรือไม่?

 ไม่ควรนำชื่อ Class จากต่างประเทศมาเทียบกับประเภทของไทยโดยตรง เพราะระบบและหลักเกณฑ์ของแต่ละประเทศอาจแตกต่างกัน

 เอกสารจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานต่างประเทศเป็นข้อมูลประกอบที่มีประโยชน์ แต่ควรตรวจว่า

 เป็นผลิตภัณฑ์และรุ่นเดียวกับที่จะผลิตหรือนำเข้าหรือไม่

วัตถุประสงค์การใช้ตรงกันหรือไม่

ผู้ผลิตใช้หลักเกณฑ์ใดในการจัดประเภท

เมื่อนำมาพิจารณาตามเกณฑ์ไทยแล้ว มีเหตุผลรองรับประเภทที่เสนออย่างไร

 ก่อนยืนยันคำสั่งซื้อ ควรขอคู่มือ ฉลาก และเอกสารทางเทคนิคจากผู้ผลิตให้พร้อมสำหรับตรวจสอบ

 เอกสารที่ควรส่งเพื่อประเมินการจัดประเภทความเสี่ยง

 เพื่อเริ่มประเมินงาน กรุณาจัดเตรียมข้อมูลเท่าที่มีดังต่อไปนี้

 ชื่อผลิตภัณฑ์ ยี่ห้อ รุ่น และรหัสสินค้า

ชื่อผู้ผลิตและประเทศที่ผลิต

รูปสินค้าและแคตตาล็อก

วัตถุประสงค์การใช้และข้อบ่งใช้

คู่มือการใช้งาน หรือ Instructions for Use: IFU

ฉลากและข้อมูลบนบรรจุภัณฑ์

รายละเอียดหลักการทำงาน วัสดุ และคุณลักษณะทางเทคนิค

ข้อมูลการสัมผัสร่างกายและระยะเวลาการใช้ หากเกี่ยวข้อง

ข้อมูล Class และเหตุผลการจัดประเภทจากผู้ผลิต หากมี

รายการรุ่น อุปกรณ์ประกอบ และความแตกต่างระหว่างรายการ

หนังสือวินิจฉัยหรือผลการดำเนินงานเดิม หากมี

สำหรับ IVD ควรแนบข้อมูลชนิดตัวอย่าง สิ่งที่ตรวจ กลุ่มผู้ใช้งาน และวัตถุประสงค์ของผลตรวจเพิ่มเติม

รายการนี้ใช้เริ่มประเมินขอบเขตงาน ไม่ใช่รายการเอกสารทางการที่ครบถ้วนสำหรับทุกคำขอ

ผลประเมินเบื้องต้นกับหนังสือรับรองจาก อย. ต่างกันอย่างไร?

การประเมินเบื้องต้นช่วยวางแผนงานและตรวจข้อมูล แต่ไม่ใช่หนังสือรับรองจากหน่วยงานรัฐ

 อย. ระบุว่าโปรแกรมตรวจสอบประเภทความเสี่ยงด้วยตนเองใช้เป็นข้อมูลเบื้องต้นเท่านั้น ไม่สามารถใช้เป็นเอกสารยืนยันหรืออ้างอิงในการขึ้นทะเบียนได้ และมีช่องทางสำหรับยื่นขอหนังสือรับรองการจัดประเภทความเสี่ยงและการจัดกลุ่มแยกต่างหาก ตรวจสอบคำชี้แจงและช่องทางของ อย.

 ก่อนว่าจ้างจึงควรระบุให้ชัดว่า ต้องการเพียงประเมินเอกสาร จัดทำเหตุผลประกอบ หรือดำเนินงานเกี่ยวกับคำขอหนังสือรับรองตามกรณี

บริการนี้เหมาะกับใคร?

 ผู้นำเข้ารายใหม่

มีสินค้าจากต่างประเทศ แต่ต้องการทราบแนวทางดำเนินงานในไทยก่อนสั่งซื้อ

 ผู้ผลิตและผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์

ต้องการวางแผนเอกสารและตรวจประเภทความเสี่ยงตั้งแต่ช่วงพัฒนา

 บริษัทที่มีสินค้าหลายรุ่น

ต้องการประเมินความแตกต่างและแนวทางจัดกลุ่มก่อนกำหนดจำนวนคำขอ

 ผู้ประกอบการที่มีข้อมูลไม่ตรงกัน

เช่น ฉลาก คู่มือ และแคตตาล็อกระบุวัตถุประสงค์ต่างกัน ต้องการตรวจประเด็นก่อนยื่นงาน

 ผู้ที่ได้รับข้อซักถามหรือข้อแก้ไข

ต้องการนำเอกสารเดิมและประเด็นที่ได้รับมาให้ประเมินขอบเขตงานเพิ่มเติม

เริ่มต้นกับ บริษัท สำนักกฎหมาย ซีเอ็มที รับขึ้นทะเบียนอาหารและยา จำกัด ใน 4 ขั้นตอน

   1. ส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์

 เริ่มจากชื่อสินค้า รุ่น คู่มือ และวัตถุประสงค์การใช้ พร้อมแจ้งว่าต้องการผลิตหรือนำเข้า

   2. ประเมินข้อมูลที่มีและสิ่งที่ต้องเพิ่มเติม

 ตรวจว่ารายละเอียดเพียงพอสำหรับกำหนดขอบเขตงานหรือไม่ และมีประเด็นใดต้องขอข้อมูลจากผู้ผลิตเพิ่มเติม

   3. พิจารณาขอบเขตบริการและใบเสนอราคา

 กำหนดให้ชัดว่าครอบคลุมงานประเมิน การจัดกลุ่ม เอกสารประกอบ หรือการดำเนินคำขอส่วนใด พร้อมเงื่อนไขและผลส่งมอบ

   4. ดำเนินงานตามข้อตกลง

 จัดเตรียมและประสานข้อมูลตามส่วนที่รับผิดชอบ โดยการออกหนังสือรับรองหรือการอนุญาตเป็นการพิจารณาของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

 ค่าบริการและระยะเวลาดำเนินงาน

 ค่าบริการขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ จำนวนรุ่น ความพร้อมของเอกสาร และขอบเขตที่ต้องการให้ดูแล

 ก่อนเริ่มงาน ควรตรวจว่าใบเสนอราคารวมค่าธรรมเนียม ค่าแปล หรือค่าใช้จ่ายภายนอกใดแล้วหรือไม่ รวมถึงเงื่อนไขกรณีเพิ่มรุ่นหรือเปลี่ยนวัตถุประสงค์การใช้ภายหลัง

 ระยะเวลาต้องแยกช่วงรวบรวมข้อมูลและจัดเตรียมเอกสารออกจากช่วงพิจารณาของหน่วยงาน จึงควรประเมินจากโครงการจริงก่อนกำหนดวันเปิดตัวสินค้า

คำถามที่พบบ่อย

มีแค่รูปสินค้า บอก Class ได้ไหม?

 รูปช่วยเริ่มทำความเข้าใจสินค้าได้ แต่โดยทั่วไปยังไม่เพียงพอสำหรับสรุปประเภท ต้องมีวัตถุประสงค์การใช้และรายละเอียดทางเทคนิคประกอบ

สินค้าเหมือนคู่แข่ง ใช้ Class เดียวกันได้หรือไม่?

 ไม่ควรสรุปจากความคล้ายภายนอก ต้องเปรียบเทียบวัตถุประสงค์ วิธีใช้ และคุณลักษณะที่เกี่ยวข้องกับหลักเกณฑ์ก่อน

เปลี่ยนข้อความให้สินค้าดูเสี่ยงต่ำลงได้หรือไม่?

 ไม่ควรปรับข้อความให้ขัดกับหน้าที่จริงของผลิตภัณฑ์ ข้อมูลในฉลาก คู่มือ และเอกสารต้องตรงกับการใช้งานที่ผู้ผลิตกำหนด หากมีการเปลี่ยนวัตถุประสงค์จริง ต้องประเมินผลต่อเอกสารและแนวทางดำเนินงานใหม่

มีหลายรุ่น ต้องแยกทุกคำขอหรือไม่?

 ต้องพิจารณาหลักเกณฑ์จัดกลุ่มและรายละเอียดแต่ละรุ่น บางรายการอาจรวมได้เมื่อเข้าเงื่อนไข แต่ไม่ควรสรุปจากการเป็นยี่ห้อเดียวกัน

จัดประเภทเสร็จแล้ว นำเข้าหรือขายได้เลยหรือไม่?

 การจัดประเภทช่วยกำหนดแนวทางดำเนินงาน แต่ไม่ใช่การอนุญาตนำเข้าหรือจำหน่ายโดยตัวมันเอง ยังต้องตรวจข้อกำหนดด้านสถานประกอบการ ผลิตภัณฑ์ และกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง

รับประกันว่าจะได้ Class ตามที่ต้องการหรือไม่?

 ไม่สามารถรับประกันได้ การจัดประเภทต้องเป็นไปตามข้อมูลจริงและหลักเกณฑ์ ไม่ใช่เลือกประเภทตามงบประมาณหรือความสะดวกในการยื่นคำขอ

 รู้ Class ให้ชัด ก่อนวางงบและเดินหน้าโครงการ

หากคุณกำลังเตรียมผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ การตรวจประเภทความเสี่ยงและแนวทางจัดกลุ่มตั้งแต่ต้นช่วยให้เห็นงานที่ต้องทำ และขอข้อมูลจากผู้ผลิตได้ตรงประเด็นขึ้น

ส่งเอกสารให้ บริษัท สำนักกฎหมาย ซีเอ็มที รับขึ้นทะเบียนอาหารและยา จำกัด เพื่อขอประเมินขอบเขตงานและใบเสนอราคาได้วันนี้

คัดลอกข้อความนี้ส่งทาง LINE ได้ทันที:

“ต้องการประเมินการจัดประเภทความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ครับ/ค่ะ สินค้าคือ…… รุ่น…… ใช้สำหรับ…… ผลิตในไทย/นำเข้าจาก…… มีคู่มือและเอกสาร…… จำนวน……รุ่น และต้องการให้ช่วยเรื่อง……”

Meedee Group

บริษัท สำนักกฎหมาย ซีเอ็มที รับขึ้นทะเบียนอาหารและยา จำกัด

โทร: 083-492-5816

LINE: @436ebwtc

อีเมล: cmtlaw49@gmail.com

อีเมลสำรอง: toebkk@hotmail.com

ติดต่อเราเพื่อส่งข้อมูลและขอใบเสนอราคา

บริการด้วยใจ ใส่ใจในทุกรายละเอียด — เริ่มจากข้อมูลที่ครบ เพื่อกำหนดแนวทางเครื่องมือแพทย์ให้ตรงกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

การจัดประเภทและการจัดกลุ่มต้องพิจารณาข้อมูลผลิตภัณฑ์จริงและหลักเกณฑ์ที่มีผลในวันที่ดำเนินการ