บริการด้วยใจ ใส่ใจในทุกรายละเอียด โทร :  083-492-5816 Line OA: @436ebwtc Email: toebkk@hotmail.com

   ขออนุญาตผลิตสินค้าและสถานที่ผลิต เตรียมธุรกิจให้พร้อมก่อนเริ่มจำหน่าย

กำลังจะผลิตอาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์สุขภาพ? เริ่มจากตรวจประเภทสินค้า ความพร้อมของสถานที่ และเอกสารที่เกี่ยวข้อง ก่อนลงทุนขั้นต่อไป

 การผลิตสินค้าเพื่อจำหน่ายไม่ได้มีเพียงการพัฒนาสูตรและออกแบบบรรจุภัณฑ์ ผู้ประกอบการควรตรวจสอบว่ากิจการของตนต้องดำเนินการเกี่ยวกับสถานที่ผลิต กระบวนการผลิต และตัวผลิตภัณฑ์อย่างไรบ้าง เพื่อวางแผนให้สอดคล้องกันตั้งแต่ต้น

 Meedee Group โดยบริษัท สำนักกฎหมาย ซีเอ็มที รับขึ้นทะเบียนอาหารและยา จำกัด พร้อมรับข้อมูลเพื่อประเมินงานด้านการขออนุญาตและจัดเตรียมเอกสารตามประเภทผลิตภัณฑ์ ทั้งกรณีเริ่มผลิตเอง จัดตั้งสถานที่ผลิตใหม่ หรือเตรียมสินค้าเพื่อผลิตกับโรงงานรับจ้างผลิต

 ส่งรายละเอียดสินค้า รูปสถานที่หรือแผนผังที่มี และแจ้งว่าผลิตเองหรือจ้างผลิต เพื่อขอประเมินขอบเขตงานและใบเสนอราคา

โทร: 083-492-5816

LINE: @436ebwtc

อีเมล: cmtlaw49@gmail.com

ขออนุญาตผลิตสินค้า ต้องเริ่มจากอะไร?

 เริ่มจากระบุให้ชัดว่า ผลิตสินค้าอะไร ผลิตที่ไหน ผลิตด้วยกระบวนการใด และใครเป็นผู้รับผิดชอบการผลิต จากนั้นจึงตรวจข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับกิจการและผลิตภัณฑ์นั้น

 คำว่า “ขออนุญาตผลิตสินค้า” อาจเกี่ยวข้องกับหลายขั้นตอน ไม่ได้มีใบอนุญาตฉบับเดียวที่ใช้ได้กับสินค้าทุกประเภท และไม่ใช่สินค้าทุกชนิดอยู่ภายใต้การกำกับของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย.

 สำหรับอาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ ยา และผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่น ควรประเมินตามรายละเอียดจริงก่อนเลือกแนวทางดำเนินงาน

 สถานที่ผลิตกับตัวผลิตภัณฑ์ เป็นคนละส่วนที่ต้องตรวจสอบ

 ความเข้าใจที่สำคัญก่อนเริ่มโครงการ คือการแยกงานออกเป็นส่วนต่าง ๆ ดังนี้

ส่วนที่ต้องตรวจสอบ   ประเด็นสำคัญ

ผู้ประกอบการใครเป็นผู้ยื่นคำขอ ผู้ผลิต ผู้ว่าจ้างผลิต และผู้รับผิดชอบงาน

สถานที่ผลิต     ที่ตั้ง การใช้พื้นที่ แผนผัง เครื่องมือ และสภาพแวดล้อม

กระบวนการผลิต         ขั้นตอนการทำงาน การควบคุมคุณภาพ และมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

ตัวผลิตภัณฑ์    สูตร ส่วนประกอบ คุณลักษณะ และการอนุญาตตามประเภทสินค้า

ฉลากและการสื่อสาร   ข้อมูลบนบรรจุภัณฑ์และข้อความที่ใช้เสนอขาย

กฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้อง            อาคาร โรงงาน ท้องถิ่น สิ่งแวดล้อม หรือข้อกำหนดเฉพาะตามกรณี

การมีเอกสารเกี่ยวกับสถานที่ผลิต ไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์ใหม่ทุกชนิดพร้อมจำหน่ายทันที ควรตรวจว่าขอบเขตสถานที่ กระบวนการ และเอกสารผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับสินค้าที่จะผลิตหรือไม่

ขออนุญาตผลิตอาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

ผู้ประกอบการผลิตอาหารควรเริ่มจากตรวจประเภทกิจการและสถานที่ โดยแนวทางของ อย. แยกการดำเนินการสำหรับสถานที่ผลิตอาหารที่เข้าข่ายโรงงานและที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน จึงไม่ควรเข้าใจว่าการผลิตขนาดเล็กไม่ต้องดำเนินการด้านสถานที่เสมอไป คู่มือขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหารจากกองอาหาร

 นอกจากนี้ ต้องตรวจว่ากระบวนการผลิตอยู่ภายใต้หลักเกณฑ์ใด รวมถึงข้อกำหนด GMP ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 420 และข้อกำหนดเฉพาะที่เกี่ยวข้อง โดยพิจารณาขอบเขตการบังคับใช้และข้อยกเว้นตามกิจการจริง ข้อมูล GMP 420 จากกองอาหาร

ข้อมูลเบื้องต้นที่ควรเตรียม ได้แก่

• ประเภทอาหารและจำนวนผลิตภัณฑ์
• สูตรและวัตถุดิบหลัก
• ขั้นตอนการผลิตและการเก็บรักษา
• ที่ตั้งและแผนผังสถานที่
• เครื่องมือหรือเครื่องจักรที่ใช้
• รูปแบบบรรจุภัณฑ์และฉลากที่วางแผนไว้

สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ควรส่งรายละเอียดส่วนประกอบและปริมาณให้ครบ เพื่อประเมินงานของตัวผลิตภัณฑ์เพิ่มเติมจากเรื่องสถานที่ผลิต

ขออนุญาตผลิตเครื่องสำอาง

 การผลิตเครื่องสำอางเพื่อขายต้องตรวจสอบข้อกำหนดด้านสถานที่ผลิต การจัดเก็บ และการจดแจ้งผลิตภัณฑ์ตามกรณี ผู้ประกอบการควรเตรียมข้อมูลสถานที่และรายละเอียดสินค้าควบคู่กัน ศึกษาแนวทางได้จาก คำแนะนำด้านสถานที่ผลิตเครื่องสำอางของ อย.

 หากต้องการผลิตครีม เซรั่ม โลชั่น หรือผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดร่างกาย ควรส่งข้อมูลต่อไปนี้เพื่อประเมินงาน

• ประเภทและวัตถุประสงค์การใช้สินค้า
• สูตรส่วนประกอบ
• ขั้นตอนและอุปกรณ์การผลิต
• พื้นที่ผลิต บรรจุ และเก็บรักษา
• ชื่อสินค้าและข้อความบนฉลาก
• ข้อมูลผู้ผลิตและผู้ว่าจ้างผลิต หากมี

 ไม่ควรสรุปว่าสินค้าชนิดครีมหรือเจลเป็นเครื่องสำอางทุกชนิด ต้องพิจารณาส่วนประกอบ วัตถุประสงค์ และข้อความกล่าวอ้างประกอบกันด้วย

ขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์

 ผู้ประกอบการต้องตรวจสอบก่อนว่าผลิตภัณฑ์เข้าข่ายเครื่องมือแพทย์หรือไม่ และอยู่ในกลุ่มความเสี่ยงใด เพื่อกำหนดงานด้านสถานประกอบการและการอนุญาตผลิตภัณฑ์ให้เหมาะสม แนวทางสำหรับผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์รายใหม่จาก อย.

 ข้อมูลที่ควรเตรียมประกอบการประเมิน เช่น วัตถุประสงค์การใช้ รุ่น คุณลักษณะทางเทคนิค กระบวนการผลิต และข้อมูลการทดสอบที่มีอยู่

 ควรตรวจความพร้อมของเอกสารตั้งแต่ช่วงวางแผน เพราะผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทอาจต้องใช้ข้อมูลสนับสนุนต่างกัน ภาพสินค้าหรือชื่อทางการค้าเพียงอย่างเดียวอาจยังไม่เพียงพอ

ผลิตยา สมุนไพร วัตถุอันตราย หรืออาหารสัตว์ ต้องประเมินแยกตามประเภท

 ผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีข้อกำหนดเฉพาะ และอาจอยู่ภายใต้กฎหมายหรือหน่วยงานต่างกัน ไม่ควรนำแนวทางของอาหารหรือเครื่องสำอางไปใช้แทนโดยอัตโนมัติ

 ก่อนเสนอขอบเขตงาน ควรตรวจรายละเอียดอย่างน้อยดังนี้

• ส่วนประกอบและความเข้มข้น
• วัตถุประสงค์การใช้และกลุ่มผู้ใช้
• กระบวนการและปริมาณการผลิต
• ลักษณะสถานที่และเครื่องมือ
• เอกสารหรือใบอนุญาตเดิม หากมี

 หากยังไม่แน่ใจว่าสินค้าต้องดำเนินการกับหน่วยงานใด ให้เริ่มจากส่งข้อมูลเพื่อประเมินประเภทผลิตภัณฑ์ก่อนลงทุนปรับสถานที่

ผลิตเองหรือจ้างโรงงาน OEM ควรเตรียมตัวอย่างไร?

กรณีผลิตเอง

ควรประเมินความพร้อมของสถานที่ กระบวนการ บุคลากร และระบบควบคุมคุณภาพก่อนเริ่มดำเนินกิจการ รวมถึงตรวจข้อกำหนดของตัวผลิตภัณฑ์ที่จะผลิต

 หากยังไม่ได้ก่อสร้างหรือปรับปรุงพื้นที่ ควรตรวจแผนผังและแนวทางใช้พื้นที่ก่อน เพื่อช่วยลดโอกาสต้องแก้ไขงานก่อสร้างภายหลัง

กรณีจ้างโรงงานผลิต

ควรตรวจสอบว่าโรงงานมีขอบเขตและความพร้อมตรงกับสินค้าที่ต้องการผลิต พร้อมตกลงให้ชัดว่าใครรับผิดชอบสูตร เอกสาร การยื่นคำขอ ฉลาก และการส่งมอบข้อมูล

 ก่อนชำระเงินมัดจำ ควรหารือเรื่องสำคัญ เช่น

 ชื่อใครจะปรากฏในเอกสารที่เกี่ยวข้อง

ใครเป็นเจ้าของสูตรและสิทธิใช้เอกสาร

โรงงานรับผิดชอบงานใดบ้าง

เมื่อเปลี่ยนสูตรหรือเปลี่ยนโรงงาน ต้องจัดเตรียมข้อมูลอย่างไร

ลูกค้าจะได้รับเอกสารอะไรเมื่อดำเนินงานเสร็จ

 การใช้โรงงานรับจ้างผลิตควรมีขอบเขตงานชัดเจน เพื่อให้เจ้าของแบรนด์ทราบหน้าที่และเอกสารที่ตนต้องดูแล

 ก่อนปรับปรุงสถานที่ผลิต ควรตรวจอะไรบ้าง?

 การวางแผนพื้นที่ควรเริ่มจากกระบวนการทำงานจริง ไม่ใช่เพียงจัดสถานที่ให้ดูสะอาดหรือสวยงาม

ประเด็นสำหรับเริ่มประเมิน ได้แก่

• การรับและเก็บวัตถุดิบ
• การเตรียมและผลิตสินค้า
• การบรรจุและเก็บสินค้าสำเร็จรูป
• การเคลื่อนย้ายของคน วัตถุดิบ และสินค้า
• การทำความสะอาดและจัดการของเสีย
• ระบบน้ำ อากาศ และสภาพแวดล้อมที่เกี่ยวข้อง
• การป้องกันการปนเปื้อนตามลักษณะผลิตภัณฑ์

 รายการนี้เป็นแนวทางเตรียมข้อมูล ไม่ใช่แบบแปลนมาตรฐานสำหรับทุกกิจการ รายละเอียดต้องปรับตามประเภทสินค้าและข้อกำหนดที่ใช้จริง

เริ่มใช้บริการกับ บริษัท สำนักกฎหมาย ซีเอ็มที รับขึ้นทะเบียนอาหารและยา จำกัด อย่างไร?

ขั้นตอนที่ 1 ส่งข้อมูลโครงการ

 แจ้งสินค้าที่ต้องการผลิต สูตรหรือรายละเอียดเบื้องต้น จำนวนรายการ และรูปแบบธุรกิจว่าเป็นการผลิตเองหรือจ้างผลิต

ขั้นตอนที่ 2 ส่งข้อมูลสถานที่และเอกสารที่มี

 หากมีสถานที่แล้ว ส่งภาพพื้นที่ แผนผัง และเอกสารเดิม หากยังไม่มีสถานที่ ให้แจ้งสถานะโครงการและแผนที่วางไว้

ขั้นตอนที่ 3 ประเมินขอบเขตและข้อมูลที่ต้องเพิ่มเติม

 พิจารณาว่างานเกี่ยวข้องกับสถานที่ ผลิตภัณฑ์ หรือเอกสารส่วนใด และมีเรื่องใดต้องตรวจสอบเพิ่มเติมก่อนดำเนินการ

ขั้นตอนที่ 4 พิจารณาใบเสนอราคา

 ตรวจรายการบริการ ค่าใช้จ่าย หน้าที่ของลูกค้า และผลส่งมอบให้เข้าใจตรงกันก่อนตัดสินใจว่าจ้าง

ขั้นตอนที่ 5 ดำเนินงานตามข้อตกลง

 จัดเตรียมเอกสารและประสานงานในส่วนที่ตกลง โดยติดตามข้อมูลเพิ่มเติมที่จำเป็นต่อการดำเนินโครงการ

ขอบเขตงานด้านก่อสร้าง ปรับปรุงสถานที่ ทดสอบ และบริการภายนอก ควรระบุแยกให้ชัดว่าอยู่ในใบเสนอราคาหรือเป็นความรับผิดชอบของฝ่ายใด

ค่าบริการขออนุญาตผลิตสินค้าคิดอย่างไร?

ค่าบริการขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า ความพร้อมของสถานที่ จำนวนผลิตภัณฑ์ เอกสารเดิม และขอบเขตที่ต้องการให้ดูแล

งบประมาณโครงการอาจมีหลายส่วน เช่น

• ค่าบริการจัดเตรียมและดำเนินงานเอกสาร
• ค่าธรรมเนียมที่เกี่ยวข้อง
• ค่าตรวจหรือทดสอบ หากจำเป็น
• ค่าปรับปรุงพื้นที่และเครื่องมือ
• ค่าใช้จ่ายด้านระบบหรือมาตรฐานที่ต้องจัดทำเพิ่มเติม

 ไม่ใช่ทุกโครงการต้องมีค่าใช้จ่ายทุกรายการ จึงควรประเมินจากข้อมูลจริงก่อนกำหนดงบประมาณ

 ส่งรายละเอียดโครงการเพื่อขอใบเสนอราคา และตรวจรายการที่รวมกับไม่รวมก่อนเริ่มงาน

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการขออนุญาตผลิตสินค้า

ผลิตที่บ้านหรืออาคารพาณิชย์ได้หรือไม่?

 ต้องตรวจประเภทสินค้า ลักษณะสถานที่ กระบวนการ และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ไม่สามารถตอบว่าได้ทุกกรณีจากประเภทอาคารเพียงอย่างเดียว ควรส่งข้อมูลให้ประเมินก่อนปรับปรุงหรือเริ่มผลิต

ผลิตน้อยหรือขายเฉพาะออนไลน์ ต้องขออนุญาตหรือไม่?

 ต้องตรวจตามประเภทกิจการและสินค้า ปริมาณน้อยหรือช่องทางออนไลน์ไม่ได้ทำให้ได้รับยกเว้นทุกกรณี โดยเฉพาะอาหารที่มีแนวทางสำหรับสถานที่ผลิตไม่เข้าข่ายโรงงานด้วย

มีใบอนุญาตสถานที่แล้ว เพิ่มสินค้าใหม่ได้ทันทีหรือไม่?

 ควรตรวจว่าขอบเขตสถานที่และกระบวนการรองรับสินค้าใหม่หรือไม่ รวมถึงตัวผลิตภัณฑ์ต้องดำเนินการเพิ่มเติมอย่างไร ก่อนเริ่มผลิตเพื่อจำหน่าย

ยังไม่มีสูตรหรือสถานที่ ติดต่อได้ไหม?

 ได้ สามารถแจ้งประเภทสินค้าที่สนใจและรูปแบบธุรกิจเพื่อเริ่มประเมินข้อมูลที่ต้องเตรียม แต่การกำหนดขอบเขตงานและราคาบางส่วนอาจต้องรอรายละเอียดเพิ่มเติม

ใช้เวลาขออนุญาตนานเท่าไร?

 ขึ้นอยู่กับประเภทงาน ความพร้อมของสถานที่และเอกสาร การแก้ไขเพิ่มเติม และระยะเวลาพิจารณาของหน่วยงาน ควรประเมินเป็นรายโครงการก่อนกำหนดวันเปิดตัวสินค้า

รับประกันว่าจะผ่านหรือไม่?

 ผลการอนุญาตเป็นการพิจารณาของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง บริการของเราดำเนินงานตามขอบเขตที่ตกลง แต่ไม่สามารถรับประกันผลอนุมัติหรือกำหนดวันอนุมัติแทนหน่วยงานได้

เริ่มต้นธุรกิจผลิตสินค้า ด้วยขอบเขตงานที่ชัดเจน

ก่อนซื้อเครื่องจักร ปรับสถานที่ หรือสั่งพิมพ์บรรจุภัณฑ์จำนวนมาก ควรตรวจว่าประเภทสินค้า กระบวนการ และเอกสารที่วางแผนไว้สอดคล้องกันหรือไม่

บริษัท สำนักกฎหมาย ซีเอ็มที รับขึ้นทะเบียนอาหารและยา จำกัด  พร้อมรับข้อมูลเพื่อประเมินงานขออนุญาตและเอกสารที่เกี่ยวข้อง ช่วยให้คุณเห็นสิ่งที่ต้องเตรียมและพิจารณาค่าใช้จ่ายก่อนตัดสินใจว่าจ้าง

ส่งข้อมูลโครงการเพื่อขอประเมินงานและใบเสนอราคาได้วันนี้

คัดลอกข้อความนี้ส่งทาง LINE ได้ทันที:

“ต้องการขออนุญาตผลิตสินค้าครับ/ค่ะ สินค้าคือ…… ผลิตเอง/จ้างโรงงานผลิต…… สถานที่อยู่จังหวัด…… ปัจจุบันมีสูตร/แผนผัง/เอกสาร…… จำนวน……รายการ และต้องการให้ช่วยเรื่อง……”

Meedee Group

บริษัท สำนักกฎหมาย ซีเอ็มที รับขึ้นทะเบียนอาหารและยา จำกัด

โทร: 083-492-5816

LINE: @436ebwtc

อีเมล: cmtlaw49@gmail.com

อีเมลสำรอง: toebkk@hotmail.com

ติดต่อเราเพื่อส่งข้อมูลและขอใบเสนอราคา

บริการด้วยใจ ใส่ใจในทุกรายละเอียด — วางแผนสถานที่และผลิตภัณฑ์ให้พร้อม ก่อนเดินหน้าธุรกิจ

ข้อกำหนดต้องตรวจสอบตามประเภทสินค้า กิจการ สถานที่ และหลักเกณฑ์ที่มีผลในวันที่ดำเนินการ