ขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทุกคลาส 1 ถึง 4 แบบถูกต้อง

ขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทุกคลาส 1ถึง4 แบบถูกต้อง รวดเร็ว ผ่านบริษัทผู้เชี่ยวชาญตัวจริง CMT อย. เครื่องมือแพทย์

www.meedeegroup.com

บริษัท สำนักกฎหมาย ซีเอ็มที รับขึ้นทะเบียนอาหารและยา จำกัด

โทร 0865589695

LINE @436ebwtc

ทำไมการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องให้ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายอย. ดูแล

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เป็นหนึ่งในขั้นตอนที่ซับซ้อนที่สุดของธุรกิจเครื่องมือแพทย์ เพราะต้องเจอกับ

กฎหมายที่เปลี่ยนบ่อย

เอกสารจำนวนมาก

การประสานงานกับ อย. หลายรอบ

กฎระเบียบเฉพาะตามระดับความเสี่ยง Class 1ถึง4

หากผิดพลาดแม้เพียงเล็กน้อย อาจถูกปฏิเสธคำขอ ส่งผลให้

สินค้าติดค้างที่ด่าน

เสียค่าปรับ

เสียโอกาสขาย

ถูกระงับใบอนุญาต

เพราะเหตุนี้ บริษัทสำนักกฎหมาย ซีเอ็มที จึงถูกเลือกโดย ลูกค้ารายใหญ่ โรงพยาบาล ผู้ผลิตต่างชาติ ให้ดูแลเอกสารนำเข้ามากกว่า 10 ปี

Class 1 ความเสี่ยงต่ำ Low Risk

เช่น

ถุงมือทางการแพทย์

เครื่องวัดอุณหภูมิแบบพื้นฐาน

อุปกรณ์ใช้ครั้งเดียว

เอกสารไม่เยอะ แต่ต้องยื่น Notification ให้ถูกต้อง 100เปอร์เซ็นต์

Class 2 ความเสี่ยงปานกลาง Medium Risk

เช่น

เครื่องตรวจน้ำตาล

ปรอทวัดไข้ดิจิทัล

อุปกรณ์ห้องผ่าตัดบางประเภท

ต้องจัดทำ Technical File ISO13485 รายละเอียดผลิตภัณฑ์ครบถ้วน

Class 3 ความเสี่ยงสูง High Risk

เช่น

ปั๊มหัวใจ

เครื่องช่วยหายใจ

Ultrasound บางชนิด

ต้องประเมินด้านความปลอดภัยเอกสารลึกมาก หากผิดนิดเดียวโดนตีกลับทันที

Class 4 ความเสี่ยงสูงสุด Very High Risk

เช่น

เครื่องกระตุ้นหัวใจ

อุปกรณ์ implant ที่อยู่ในร่างกาย

เครื่องมือแพทย์ที่มีผลต่อชีวิตโดยตรง

การยื่นเอกสารต้องใช้ความเชี่ยวชาญระดับสูงมาก และต้องจัดทำ Clinical Evaluation Report CER

บริการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทุกคลาสแบบครบวงจร One Stop Service บริษัท CMT ดูแลตั้งแต่ต้นจนจบ

ตรวจสอบClass เครื่องมือแพทย์

แปลเอกสารให้ตรงหลักสากล

เตรียมTechnical File CER ISO

ยื่นคำขอต่ออย.

ประสานงานตรวจกับเจ้าหน้าที่

อัปเดตสถานะทุกขั้นตอน

แก้ไขคำขอช่วยป้องกันการถูกปฏิเสธ

ออกใบอนุญาตนำเข้าได้ถูกต้องตามกฎหมาย 100เปอร์เซ็นต์

ข้อผิดพลาดที่ผู้ประกอบการมักโดน อย. ปฏิเสธ

ยื่น Class ผิด

เอกสารผลิตไม่ครบ

ใช้ใบรับรอง ISO ที่ไม่ตรงมาตรฐาน

ขาด Certificate of Free Sale CFS

Technical File ไม่ผ่านเกณฑ์

แปลเอกสารไม่ถูกต้อง

ไม่แจ้งคุณสมบัติเครื่องมือแพทย์ครบถ้วน

CMT แก้ปัญหาเหล่านี้ให้คุณได้ทันที เพราะเรามีทีมกฎหมาย ทีมเทคนิคทางการแพทย์ครบชุด

นำเข้าเครื่องมือแพทย์

ขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์

นำเข้าเครื่องมือแพทย์ Class 1

นำเข้าเครื่องมือแพทย์ Class 2

นำเข้าเครื่องมือแพทย์ Class 3

นำเข้าเครื่องมือแพทย์ Class 4

ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

ยื่น อย. เครื่องมือแพทย์

บริษัทรับขึ้นทะเบียน อย.

ที่ปรึกษาเครื่องมือแพทย์

บริการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ครบวงจร

Medical Device Import Thailand

นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต่างประเทศ

ทำไมบริษัทใหญ่และต่างชาติต้องเลือก CMT

ประสบการณ์มากกว่า 10 ปี

ทำงานเร็วรู้ระบบอย. ทุกจุด

ผ่านงานโรงพยาบาลโรงงานผู้ผลิตต่างชาติ

ทีมกฎหมายนักเทคนิคการแพทย์มากกว่า 15 คน

รับประกันผ่านไม่ผ่านแก้ไขให้เต็มระบบ

ลูกค้าต่างชาติไว้ใจเพราะเราจัดทำเอกสารระดับGlobal Standard

พร้อมนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทุกคลาสหรือยัง

ให้ CMT ดูแล ถูกต้อง รวดเร็ว ผ่านแน่นอน

เว็บไซต์www.meedeegroup.com

โทร 0865589695

LINE @436ebwtc