ขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ในไทย คู่มือสำหรับบริษัทใหญ่และต่างชาติ
ขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ในไทย Medical Device Manufacturing License คู่มือสำหรับบริษัทใหญ่และต่างชาติ พร้อมบริการแบบครบวงจรโดยผู้เชี่ยวชาญตัวจริง
การจะผลิต เครื่องมือแพทย์ Medical Device ในประเทศไทยไม่ใช่แค่การมีโรงงานหรือเครื่องจักรที่ได้มาตรฐานเท่านั้นแต่ต้องผ่านการ ขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ จาก อย. ตามประกาศใหม่ที่เข้มงวดขึ้นทุกปีโดยเฉพาะผู้ผลิตที่ต้องการส่งออก หรือต้องการทำตลาดในไทยอย่างถูกต้อง
นี่คือขั้นตอนที่ซับซ้อนและมีความเสี่ยงสูงหากทำผิดแม้แต่เล็กน้อยจึงทำให้บริษัทใหญ่และบริษัทต่างชาติจำนวนมากเลือกใช้บริการของ
บริษัท สำนักกฎหมาย ซีเอ็มที รับขึ้นทะเบียนอาหารและยา จำกัด
โทร 0865589695 ไลน์ @436ebwtc
ขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ license medical device thailand medical device manufacturing thailand โรงงานผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์จดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ Thai FDA medical device ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ fda medical device approval thailand manufacturing license thailand
ทำไม การผลิตเครื่องมือแพทย์ จึงต้องมีใบอนุญาตจาก อย.
เพราะเครื่องมือแพทย์เป็นสินค้าที่ส่งผลต่อสุขภาพและความปลอดภัยโดยตรงไม่ว่าจะเป็นเครื่องวัดความดันอุปกรณ์การแพทย์ใช้ในบ้านอุปกรณ์ผ่าตัดเครื่องเอกซเรย์ชุดตรวจ ATK อุปกรณ์ห้องแล็ป ฯลฯ
ดังนั้นโรงงานต้อง ผ่านระบบคุณภาพ,ผ่านการตรวจ GMP เครื่องมือแพทย์, มีระบบควบคุมการผลิต, มีบุคลากรผู้รับผิดชอบทางเทคนิค และ ต้องได้รับอนุญาตก่อนเริ่มผลิตจริง
องค์ประกอบเหล่านี้ทำให้การยื่นขอใบอนุญาต ต้องทำอย่างถูกต้องตั้งแต่แรก
ประเภทใบอนุญาตสำหรับโรงงานผลิตเครื่องมือแพทย์
ประเทศไทยแบ่งสินค้าออก 3 ระดับหลัก
1 เครื่องมือแพทย์แบบ Notified
ระดับความเสี่ยงต่ำ เช่น อุปกรณ์ทั่วไปในคลินิก
2 Licensed Medical Device
ความเสี่ยงสูงกว่า เช่น อุปกรณ์ผ่าตัด อุปกรณ์วินิจฉัยโรค
3 เครื่องมือแพทย์ควบคุมพิเศษ
อุปกรณ์ที่มีผลต่อชีวิต เช่น อุปกรณ์ช่วยหายใจ implant อุปกรณ์วัดทางการแพทย์ขั้นสูง
ประเภทสินค้ามีผลต่อเอกสาร ค่าใช้จ่าย ระยะเวลาการอนุมัติจึงจำเป็นต้องให้ผู้เชี่ยวชาญประเมินก่อนยื่นจริง
ขั้นตอนการ ขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ให้ผ่าน 100เปอร์เซ็นต์
บริการนี้ถูกออกแบบมาสำหรับองค์กรใหญ่โดยเฉพาะ
1 PreAssessment ตรวจโรงงาน วิเคราะห์สินค้า
ทีมทนาย นักวิชาการ อย. ลงพื้นที่ตรวจโรงงาน
เพื่อประเมินว่าตรงตามประกาศ อย. หรือไม่
รวมถึงตรวจเอกสารด้านวิศวกรรมระบบคุณภาพ
2 จัดเตรียมเอกสารครบชุด
ประกอบด้วย
Quality Management System QMS / เอกสาร GMP / Flow การผลิต / การควบคุมคุณภาพ/ ผังโรงงาน/ คุณสมบัติผู้รับผิดชอบ / รายการเครื่องจักร / บันทึกวิศวกรรม / เอกสารความปลอดภัยสินค้า
องค์กรใหญ่ส่วนมากทำเอกสารไม่ครบ ทำให้ ไม่ผ่านทันทีดังนั้นเราจัดทำให้ครบทุกส่วน
3 ยื่นขออนุญาตผ่านระบบ e-Submissionและติดตามสถานะให้จนผ่าน
4 ตอบข้อสงสัย ชี้แจงกับเจ้าหน้าที่ อย. แทนทั้งหมด
หลายเคสมักมีข้อขอเอกสารเพิ่มทีมเราจะจัดการแทนทั้งหมด
5 ตรวจสอบความพร้อมก่อนเปิดสายการผลิตจริง
เพื่อให้โรงงานสามารถผลิตได้ทันทีหลังได้รับใบอนุญาต
บริการเสริมสำหรับองค์กรขนาดใหญ่และต่างชาติ
จดทะเบียนเครื่องมือแพทย์Product Registration
ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ตรวจGMP ISO13485
วิเคราะห์ความเสี่ยงของสินค้าRisk Class
แปลเอกสารเทคนิคเครื่องมือแพทย์
ทั้งหมดทำครบในที่เดียวแบบ One-Stop Service
ทำไมบริษัทต่างชาติเลือก CMT เป็นพาร์ทเนอร์ประจำในการขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ในไทย
มีทีมแปลเทคนิคเครื่องมือแพทย์ระดับมืออาชีพ
เชี่ยวชาญกฎหมายอย. ครบทุกหมวด
ทำงานรวดเร็วผ่านครั้งเดียว
เข้าใจมาตรฐานระดับสากลเช่นFDACEISO
ปกป้องความลับองค์กร 100เปอร์เซ็นต์
เหมาะสำหรับบริษัทใหญ่ที่ต้องการความมั่นคงและปลอดภัยทางกฎหมาย
CTA หากคุณกำลังจะผลิตเครื่องมือแพทย์ในไทย เลือกบริษัทที่เชี่ยวชาญ อย. เท่านั้น
การยื่นผิดเพียงหนึ่งครั้ง อาจทำให้โรงงานเปิดไม่ได้เกิน 6ถึง12 เดือน
แต่การให้ผู้เชี่ยวชาญทำให้ตั้งแต่แรก จะช่วยลดความเสี่ยงทั้งหมดลงทันที
บริษัท สำนักกฎหมาย ซีเอ็มที รับขึ้นทะเบียนอาหารและยา จำกัด
ผู้เชี่ยวชาญตัวจริงด้านกฎหมายและระบบคุณภาพเครื่องมือแพทย์ไทย
0865589695
Line @436ebwtc
